提几个比较重点的变化吧，随机吐槽一些，如有不准确，业内同志求轻拍：
1、增加了药品上市许可持有人制度（MAH）；
MAH的核心是三个放开，即药品申请放开（以前只允许药品生产企业申请药品批准文号，现在上市许可人即可拥有药品批准文号）、委托生产放开（提交上市许可时就开始委托）、集团持有放开（子公司的批准文号可以集中到母公司名下）。重点是上市许可人需对药品全生命周期负责（即从研发、生产、销售整个过程负责），风险和效益同担。
2、取消GMP、GSP、GCP认证（五年一次的大考试，改成不知道的随堂测验，对规范来说其实是好事）；
3、药品文号可合法转让（早该这么弄了，文号而已，毕竟只要生产上面规范药品合规就好）；
4、提出了最强处罚——终身行业禁入（也是针对大boss们，级别低了也监控不到），完善资格法，注册申请材料造假十年内行业禁入，因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上徒刑的，终身行业禁入；
5、落实行政审批制度改革要求，简政放权，减少行政许可（期待说到做到...嗯，只是期待）；
6、建立职业化药品检察员制度（可预见的几点——国家局会出台关于职业检查员的管理办法，检查员上岗前要通过考核、是否会面向社会（企业）开放报名参与”职业检查员“？、检查员会拼了老命地检查企业）；
职业化检查员制度的出台，飞检制度+职业化检查员制度双管齐下，表明对流通企业的监管“常态化”的口号和原则真正落地，以后，大小企业将真正的“随时”面临突袭检查。
7、落实违法行为处罚到人等主张，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他直接责任人财产罚；
8、临床试验机构认证改备案；
9、药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；
10、生物等效性试验备案管理；
11、临床试验药物拓展使用；
12、境外临床试验数据接受（这个以后看看细则，毕竟药品有效性针对不同人种差别很大...）。
