由原药监局（CDFA）发起的GCE（仿制药一致性评价）旨在提高中国仿制药的质量。根据2016年国务院印发的《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，289类列入国家基本药物目录（2012年）的仿制药通过GCE的截止日期为2018年底，不合格者不再获准注册。
GCE 的核心是审查仿制药的质量和疗效，并与相应的品牌版本进行比较。结果主要通过生物等效性 (BE) 试验进行评估，在这种情况下，与大多数国家/地区一样，参考药物严格限于品牌药物。
此前，一些仿制药在评估过程中被用作参考药物，导致结果有偏差。政府认为，GCE将增强公众对国产仿制药的信心，降低公共药品费用，促进医药产业发展。
对本土仿制药厂商而言，GCE 是生死攸关的问题。
据统计，单一仿制药的GCE费用，包括药物研究、生物等效性试验等费用，无论结果如何，在500万元到1000万元不等。一旦仿制药未能通过 GCE，公司将一无所获。一些小企业出于这种顾虑，不得不退出游戏。
出于经济考虑，即使是大药厂也选择放弃没有市场竞争力的仿制药。可以预见，未来几年将见证无数仿制药的消失。
对于那些在这场大型比赛中脱颖而出的人，他们将获得更好的装备以与品牌对手竞争。
目前，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地方政府已出台文件，支持药品在采购、医院使用、定价等方面通过GCE。
GCE 将如何影响跨国制药公司？嗯，效果是长期的。
理论上，当品牌药的专利到期时，任何仿制药都可以以更具竞争力的价格进入市场，从而降低原药的价格，导致所谓的“专利悬崖”现象。
而在中国市场，跨国药企生产的品牌药几乎没有真正经历过专利悬崖。这是因为中国政府一直对已经过专利的品牌药给予优惠待遇，目的是鼓励跨国制药商将更多创新药引入中国。
尽管如此，相信中国仿制药的兴起，势必会降低这一历史性政策的必要性，并最终使其成为历史。
该国的最终目标是在保持创新的同时保持药物的可负担性和有效性。为了实现这一目标，必须同时拥有品牌药和值得信赖的仿制药。
从本质上讲，GCE 是迈向中国未来专利悬崖的一步。
参考资料：https://www.hfgip.com/news/consistency-evaluation-what-it-means-chinese-generics
