美国食品药品管理局（FDA）履行其监督的职责，有数千种不同的表格，每一种表格所管理的事项不同，为了区分不同的表格，FDA对不同的表格分配了不同的编码。
1️⃣ FDA 483 是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）在进行现场检查时，如果发现有违反联邦食品、药品和化妆品法的行为，会向被检查的公司发出的一种通知。这份通知详细列出了检查中发现的问题，要求公司采取纠正措施以解决这些问题。FDA 483 不是最终的法律裁决，但它是一个重要的信号，表明公司可能需要改进其生产过程、质量控制或其他操作以符合法规要求。
2️⃣ 通俗来讲，美国FDA的验厂官员在进行工厂检查后，如果发现了不符合项（483缺陷），且工厂不能在延长期间完成整改至FDA认为符合，FDA检查官员都会将不符合项写入Form 483中。
收到Form 483的企业应当在限期内进行整改，原则上限期【⌛️只有15日】。如未能在限期内完成整改为符合，那么美国FDA可能会因其不符合质量体系要求，采取进一步的行动。包括：
✔️ 若产品是食品企业，将可能组织二次验厂，FDA将会按小时收费；
✔️ 针对已经在美国上市的产品，组织企业与相应产品专业背景的FDA官员的会议，确定企业后续的整改计划，或确定召回产品的实施计划；
✔️ 以企业不符合GMP/cGMP要求为由，将企业加入黑名单，以及签发警告信等。
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✅ 企业模拟FDA验厂检查
✅ 黑名单移除
✅ 绿名单申请
✅ 制定纠正计划，使企业产品合规
✅ 收集所需文件及证据，并起草向FDA提交正式书面申请，解除进口警报
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