角膜塑形镜在美国是不是禁用了?

角膜塑形镜在美国是不是禁用了?

如果角膜塑形镜对于儿童青少年没有近视控制的作用,就像RGP(非离焦RGP),在中国大陆依然是一个小众的近视矫正产品。

1962年角膜塑形这个概念被确定,2004年美国FDA正式批准夜戴型的临床使用。

在这之前,角膜塑形镜更多的是给成年人使用,就像框架眼镜,是一种单纯的近视矫正手段。

中国大陆1998年引进角膜塑形镜,中间因为各种原因,导致发生规模性的角膜感染事件,角膜塑形镜陷入低谷。

上图是2005年发表的公开报道的因戴角膜塑形镜导致的角膜微生物感染事件,包括中国(中国大陆、中国台湾、中国香港)、美国、新加坡、加拿大等。

但是随着全世界近视发病率的增加和近视低龄化的趋势,迫切的需要一项能够更有效延缓近视增加的医疗手段。

就在同年,中国香港的一项研究证实角膜塑形镜能够延缓儿童青少年的近视进展。

中间零零散散有些研究。

直到2010年以后,关于角膜塑形镜控制近视的研究呈爆发式增长。(下图是以角膜塑形镜相关关键词在pubmed上的搜索)

角膜塑形镜的有效性、微生物感染的风险、对眼表的影响、对角膜内皮的影响、角膜塑形镜停戴后对角膜形态的影响、角膜塑形镜对双眼视觉的影响等等,长期的和短期的。

到目前为止时间最长的研究是18年的跟踪。

不管是角膜塑形镜还是普通的日戴、夜戴软镜,都是有角膜微生物感染的风险的。

目前现有研究认为,角膜塑形镜导致角膜微生物感染风险和相同人群戴普通软镜的风险是接近的。

干眼的情况也是类似的。

2021年美国眼科学会近视控制的风险与收益的文献,肯定了目前所有的主流近视防控手段,认为收益是远大于潜在的风险的。

当然,尽管风险很低,有的人依然接受不了。今天已经有很多可替代的防控方法,并不是非塑形镜不可!