2010年药典一部附录Ⅻ

2010年药典一部附录Ⅻ

《2010年药典一部附录Ⅻ》是中国《中华人民共和国药典》(2010年版)的规范性附录,主要规定了固体制剂的质量控制方法。该附录涵盖崩解时限检查法、融变时限检查法、最低装量检查法及贴膏剂黏附力测定法等内容,适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂等多种剂型的检测标准,明确仪器装置、操作步骤与合格判定标准。

附录详细规定了不同剂型的崩解或溶散时间要求,例如普通片剂需在15分钟内崩解,肠溶衣片需在人工肠液中通过检测。融变时限检查法区分脂肪性与水溶性基质栓剂的融化时间,阴道片需在规定时间内溶散。膏药软化点测定采用特定装置评估受热形变温度,贴膏剂则通过初黏力、持黏力和剥离强度三项指标衡量黏附性能。最低装量检查法通过称重或容量测定确保制剂装量符合标示要求。

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