谢邀。
关于乐复能，我之前只知道是一种重组干扰素，由于它III期临床研究的site地理分布比较局限，也没有轰动性的成果发表，所以我之前没有特别关注，但既然有人邀请我，我也有兴趣把这个药的相关资料撸一撸。
我们了解一个已经上市的不熟悉的药，首先要做的是看它的说明书，我打开了常用的丁香园用药助手，然而，没搜到说明书，肯定是因为药太新了！我又打开了杰华生物的官网，额……还是没搜到说明书……于是我试了百度文库……还是没有……算了放弃了……
我们了解一个已经上市的不熟悉的药，第二步是文献检索，我们一般先检索英文文献，常用的数据库是pubmed。
经过Pubmed检索，我发现关于novaferon的英文文献共2篇。
第一篇是2014年的一个体外/动物试验，探究乐复能抗肿瘤作用的。结论是乐复能的抗肿瘤效果比重组人干扰素α2b好一些。
第二篇是2015年发表的II期临床研究，介绍它在标准治疗失败的转移性结直肠癌中的疗效，结果是与安慰剂相比总生存期和疾病控制率没有统计学差异，但乐复能组NK细胞有升高，Treg有下降。乐复能组常见的不良反应是流感样症状，骨髓抑制，肝功能异常，胃肠道不适。
Onco领域我不熟啊摔，不过看这结果也不是很美丽……
为什么没有乙肝的研究呢？！
算了，毕竟是中国的新药，想来不发英文文献很正常。我们来搜搜看中文文献好了。
打开百度学术（抱歉我实在不想翻墙），一共能搜到20篇关于乐复能的中文文献，还包括两个新闻报道，然而还是基本上是炎症性肠病和肿瘤方向的动物试验，发的杂志也没有中华打头的，而且依然没有乙肝的文献……
作为一个外行，我不能去评论人家在肿瘤和炎症性肠病里的建树阿！
虽然并没有肿瘤领域III期结果出来让我评论……
既然能作为乙肝新药上市，有慢乙肝的适应症，那一定是有慢乙肝患者的III期临床研究的阿！我一定要看到数据！
幸好，杰华的官网上有数据，虽然没发表，但能过ＣＤＥ肯定是没问题的了！
我们看看数据：
一共入组360例慢乙肝患者，随机双盲分成试验组和对照组（普通干扰素）。结果显示，治疗12周乐复能e抗原血清学转换率27.11%，高于普通干扰素(16.17%,p=0.0145)。在盲态下进一步开放治疗12周时（我太不学术了，没看懂这句话……可能是盲的层次不同，一定是这样的），试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周，试验组血清HBeAg转阴率为48.15%，停药随访５２周，试验组血清HBeAg转阴率为77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。 乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似，主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状，其他常见不良反应包括外周血中性粒细胞的下降等。无严重不良事件发生（厉害坏了！超级膜拜！），显示临床用药的安全性好（出来混要注意措词，耐受性好）。
看上去确实是很牛逼了，但是，我有几点疑问：
１，在台湾REVEAL研究之后，业界已达成共识，对于慢性乙型肝炎患者，HBV DNA水平越高，肝硬化及肝癌的发生率越高，上个月公布的恩替卡韦的080研究结果也证实了这一点，彻底抑制HBV复制才能真正降低慢乙肝远期事件的发生率，但这项三期临床研究里我看不到HBV DNA的数据。
要知道，病毒学应答才是最基本的抗病毒治疗的目标，也是所有新药绕不过去的主要研究终点之一。这种感觉，就像一个美食家写评论，完全不提一家店的菜品如何，只说餐后甜点好吃一样奇怪。
２，ｅ抗原血清学转换的确是一个阶段性成功的标志，但是表面抗原清除和表面抗原血清学转换才是我们追求的临床治愈的目标，这项三期临床研究里我看不到表面抗原清除的数据。我知道低，但人家表面抗原清除率是0也会乖乖写进摘要里啊……
３，慢性乙型肝炎分ｅ抗原阳性的慢性乙型肝炎和ｅ抗原阴性的慢性乙型肝炎，ｅ抗原清除只适用于ｅ抗原阳性的患者，那么对于那些基线时ｅ抗原阴性的患者，乐复能的效果如何呢？是没有在结果里披露还是基线时没有纳入ｅ抗原阴性的患者？我知道当年派罗新的三期也是纳入的ｅ抗原阳性的患者啦，但你要交待啊，由于看不到原文，到底什么情况就不得而知了。
４，四年的累积e抗原血清学转换率到底是多少啊……好想知道……干啥不肯告诉我呢……心塞……
5，为什么不和聚乙二醇长效干扰素比……普通干扰素都淘汰了阿喂……派罗新０５年上市的阿喂……
总之，由于实在搜不到文献，仅从官网披露来看，我的结论是，对于“ｅ抗原阳性的慢乙肝”，乐复能有较好的“促进ｅ抗原清除”的作用，由于缺乏病毒学应答、表面抗原清除、ALT复常的常规短期疗效观察数据和前后肝穿对比、肝硬度下降幅度、ＨＣＣ发生率等长期观察数据，我无法评价乐复能在慢乙肝治疗中的短期、长期疗效。
额……不好意思……跑题了……
题目问的好像是癌症……但一来它上的不是肿瘤适应症，二来没有肿瘤的三期临床结果（cinical trial上也没见到注册三期临床研究），CRC里二期结果也不太美……我能力不够，就不评论了。
期待全文，期待数据。
加油啊国产新药！
