1.临床试验项目中的临床研究协调员
项目CRC主要协助研究者从事非医学判断工作,包括研究者文件夹的建立与管理,项目相关表格填写,研究者、申办方、伦理、机构的沟通与协调,项目的启动、药品管理、SAE上报,受试者的联系与随访,配合监査、稽査,以及接受研究相关培训等。具体工作内容如下。
(1 )协助研究者向研究机构或伦理委员会提交研究相关文件。
(2) 与相关研究科室及研究者积极沟通,促进入组。
(3) 入组受试者的管理,包括受试者指导。
(4) 协助研究者管理试验药物。
(5) 协助研究者收集原始数据
(6) 协助研究者填写病例报告表。
(7) 协助研究者随访受试者。
(8) 协助研究者处理和运输生物样本。
(9) 协助研究者处理和上报不良事件或严重不良事件。
(10) 文件管理以及其他研究者指派的任务
2.专业科室中的临床研究协调员
专业内部CRC主要负责协助研究者针对整个专业所有的临床试验项目进行管理,工作范围除涉及项目CRC所负责的内容外,还需协助专业质控员对本专业内的项目进行质量控制,协助研究者对专业SOP和管理制度等文件进行管理与更新,协助研究者对项目CRC的工作进行监督管理。此外,对于未设立GCP中心药房、需机构与专业共同管理试验用药品的机构,专业CRC还可协助药品管理员对试验药品的接收、保存、发放与回收等过程进行管理。
